Apa Bedanya Deviation, Non-Conformance, dan CAPA dalam Industri Kosmetik?

Ketiganya sering muncul ketika terjadi masalah mutu, tetapi deviation, non-conformance, dan CAPA tidak menjelaskan hal yang sama. Memahami perbedaannya menentukan bagaimana masalah dicatat, diinvestigasi, dan dicegah agar tidak berulang.

Dalam produksi kosmetik, proses idealnya berjalan mengikuti prosedur dan parameter yang telah ditetapkan. Namun, kondisi aktual tidak selalu berjalan persis seperti yang direncanakan.

Suhu pencampuran dapat keluar dari rentang, hasil pemeriksaan bahan tidak memenuhi spesifikasi, atau prosedur pembersihan terlambat dilakukan. Situasi seperti ini memerlukan sistem yang mampu membedakan apa yang terjadi, persyaratan apa yang tidak terpenuhi, dan tindakan apa yang diperlukan setelah penyebabnya diketahui.

Di sinilah istilah deviation, non-conformance, dan Corrective and Preventive Action [CAPA] digunakan. Ketiganya saling berkaitan, tetapi tidak semestinya diperlakukan sebagai sinonim.

Baca Juga: Mengapa Change Control Tidak Hanya Berlaku Ketika Formula Diubah?

Deviation Mencatat Penyimpangan, Non-Conformance Menunjukkan Ketidaksesuaian

Secara praktis, deviation menggambarkan penyimpangan dari prosedur, instruksi, parameter, atau kondisi yang telah ditetapkan. Misalnya, proses homogenisasi seharusnya berlangsung pada parameter tertentu, tetapi selama produksi ditemukan kondisi di luar ketentuan tersebut.

Non-conformance lebih menekankan bahwa suatu hasil, material, proses, atau produk tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan. Contohnya, viskositas produk berada di luar spesifikasi atau bahan kemasan tidak memenuhi kriteria penerimaan.

Karena itu, satu kejadian dapat bermula sebagai deviation dan kemudian menghasilkan non-conformance. Namun, tidak setiap penyimpangan otomatis berarti produk akhir tidak memenuhi spesifikasi. Dampaknya tetap harus diinvestigasi.

Perspektif Apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm. relevan dalam konteks tersebut. Dalam materi The Invisible Quality, Cahya menempatkan cara operator mencatat suhu, membersihkan alat, dan melaporkan deviasi sebagai bagian dari kualitas yang tidak terlihat konsumen. Mutu, dalam pendekatan tersebut, dibangun sejak proses dan bukan hanya melalui inspeksi produk akhir.

Dokumentasi menjadi penting karena penyimpangan yang tidak dicatat membuat perusahaan kehilangan kesempatan untuk mengetahui apakah kejadian tersebut bersifat tunggal atau mulai membentuk pola.

Baca Juga: Mengapa Traceability Bahan Baku Menjadi Semakin Penting dalam Industri Kosmetik?

CAPA Dimulai Setelah Perusahaan Bertanya ‘Mengapa?’

Ketika masalah ditemukan, responsnya tidak seharusnya berhenti pada memperbaiki produk yang terdampak. Investigasi perlu mencari root cause atau akar penyebab untuk menentukan tindakan berikutnya.

Di sinilah CAPA bekerja. Corrective action diarahkan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian atau masalah yang telah terjadi agar tidak berulang, sedangkan preventive action berorientasi pada pencegahan potensi masalah berdasarkan risiko dan pembelajaran sistem mutu.

Misalnya, batch dengan viskositas di luar spesifikasi tidak cukup hanya disesuaikan kembali jika prosedur memang memungkinkan. Investigasi mungkin menemukan bahwa penyebabnya adalah kalibrasi alat, kesalahan parameter proses, variasi bahan, atau instruksi kerja yang tidak cukup jelas. CAPA kemudian harus diarahkan pada akar masalah tersebut.

Prof. Dr. apt. Sriwidodo, M.Si., bersama Adi Nurmesa dalam kajian Product Quality Review, menempatkan evaluasi konsistensi proses dan kecenderungan data sebagai bagian penting dari pengkajian mutu. Meski kajiannya berada dalam konteks industri farmasi, prinsip tersebut relevan bagi sistem mutu kosmetik: data penyimpangan perlu dibaca dari waktu ke waktu agar masalah berulang dapat dikenali.

CAPA juga tidak berarti setiap deviasi harus menghasilkan proyek perbaikan besar. Tingkat investigasi dan tindakan perlu proporsional terhadap risiko, dampak terhadap mutu dan keamanan, serta kemungkinan masalah berulang.

Hubungan ketiganya dapat dibaca sebagai sebuah alur. Deviation memberi tahu bahwa proses menyimpang. Non-conformance menunjukkan bahwa suatu persyaratan tidak terpenuhi. CAPA memastikan perusahaan belajar dari masalah dan memperbaiki sistem penyebabnya.

Sistem mutu yang matang karena itu bukan sistem yang terlihat sempurna karena tidak memiliki catatan deviasi. Justru kemampuan menemukan, mendokumentasikan, menginvestigasi, dan mencegah masalah berulang menunjukkan bahwa industri tidak sekadar menghasilkan produk yang lulus pemeriksaan, tetapi memahami bagaimana mutu harus terus dijaga. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.