Mengapa Supplier Qualification Tidak Cukup Hanya Memeriksa CoA?

Certificate of Analysis membantu memastikan mutu bahan baku kosmetik, tetapi tidak menjelaskan seluruh risiko pemasok. Kualifikasi pemasok memerlukan evaluasi yang lebih luas daripada pemeriksaan dokumen pengujian.

Dalam industri kosmetik, Certificate of Analysis [CoA] menjadi salah satu dokumen penting ketika bahan baku diterima dari pemasok. Dokumen ini umumnya memuat hasil pengujian parameter tertentu untuk suatu bets bahan. Jika hasilnya sesuai spesifikasi, bahan tersebut dapat dipertimbangkan untuk proses penerimaan dan pelulusan.

Persoalannya, CoA hanya menggambarkan hasil pengujian yang dilaporkan, bukan keseluruhan kemampuan pemasok dalam menjaga konsistensi mutu. Bahan yang memenuhi spesifikasi hari ini belum tentu memiliki kualitas serupa pada pengiriman berikutnya. Karena itu, industri membutuhkan proses supplier qualification yang lebih menyeluruh.

Baca Juga: Kapan Hasil Out of Specification [OOS] Boleh Diuji Ulang?

CoA Menunjukkan Hasil Uji, Bukan Keseluruhan Sistem Mutu

CoA dapat memberikan informasi mengenai identitas bahan, kadar, karakteristik fisikokimia, maupun parameter cemaran sesuai jenis bahan dan spesifikasinya. Dokumen tersebut penting sebagai bagian dari pengendalian bahan awal. Meski begitu, keberadaan CoA tidak dengan sendirinya memastikan ketertelusuran sumber, keandalan pengujian, atau pengendalian perubahan proses produksi.

Sebagai contoh, pemasok ekstrak tumbuhan mungkin menyerahkan CoA yang menunjukkan kadar senyawa penanda sesuai spesifikasi. Akan tetapi, perusahaan kosmetik tetap perlu memahami konsistensi sumber tanaman, metode ekstraksi, kondisi penyimpanan, dan potensi variasi antar-bets. Perubahan pada faktor tersebut dapat memengaruhi karakteristik bahan ketika digunakan dalam formulasi.

Dalam konteks Indonesia, Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, beserta perubahannya, menempatkan pengendalian bahan awal sebagai bagian dari sistem mutu produksi. Pedoman CPKB menekankan bahwa mutu produk dipengaruhi oleh bahan, proses, fasilitas, peralatan, dan personel. Artinya, pengawasan mutu tidak berhenti pada pemeriksaan satu dokumen.

BPOM juga telah menerbitkan Peraturan Nomor 8 Tahun 2026 mengenai sertifikasi CPKB, yang memperbarui ketentuan sertifikasi sebelumnya. Regulasi ini memperkuat konteks penerapan sistem mutu industri kosmetik. Perlu dibedakan bahwa ketentuan sertifikasi dan pedoman teknis pengendalian mutu memiliki fungsi pengaturan masing-masing.

Baca Juga: Apa Bedanya Deviation, Non-Conformance, dan CAPA dalam Industri Kosmetik?

Kualifikasi Pemasok Harus Mempertimbangkan Risiko Bahan

Dalam pendekatan berbasis risiko, evaluasi pemasok dapat mencakup identitas dan legalitas usaha, kemampuan produksi, sistem pengendalian mutu, ketertelusuran bahan, penanganan penyimpangan, serta mekanisme pemberitahuan perubahan. Tingkat pemeriksaannya perlu disesuaikan dengan karakteristik dan risiko bahan. Audit pemasok dapat menjadi salah satu instrumen evaluasi, tetapi tidak berarti setiap pemasok harus selalu menjalani audit langsung dengan frekuensi identik.

Perspektif apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm., sebagai formulator dan peneliti kosmetik, relevan dalam memahami konsekuensi mutu bahan terhadap pengembangan produk. Dari sudut pandang ilmu formulasi, perbedaan karakteristik bahan dapat memengaruhi stabilitas, tekstur, warna, aroma, dan performa formula. Penjelasan tersebut merupakan analisis teknis yang berkaitan dengan bidang keahliannya, bukan kutipan wawancara langsung.

Sebagai contoh, dua bahan dengan nama INCI yang sama belum tentu memiliki sifat identik. Perbedaan distribusi ukuran partikel, komposisi pengotor, atau karakteristik pelarut dapat memengaruhi kompatibilitas dengan sistem formulasi. Karena itu, spesifikasi bahan perlu disusun berdasarkan kebutuhan teknis produk, bukan hanya mengikuti parameter yang tersedia dalam CoA pemasok.

Proses kualifikasi juga tidak berhenti ketika pemasok pertama kali disetujui. Perusahaan perlu mengevaluasi kinerja pengiriman, riwayat ketidaksesuaian, keluhan mutu, dan perubahan penting yang dilaporkan pemasok. Hasil evaluasi tersebut dapat menjadi dasar untuk menentukan kebutuhan pengujian tambahan, peninjauan dokumen, atau penilaian ulang pemasok.

Di sisi lain, CoA tetap memiliki fungsi penting dalam keputusan penerimaan bahan. Dokumen ini harus diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi yang disetujui dan identitas bets yang diterima. Verifikasi atau pengujian oleh perusahaan dilakukan sesuai prosedur pengawasan mutu dan tingkat risiko yang ditetapkan.

Kualifikasi pemasok bukan sekadar memastikan bahwa satu bets bahan lulus pengujian, melainkan menilai kemampuan pemasok mempertahankan mutu secara konsisten. CoA menyediakan salah satu bagian dari bukti tersebut, sementara evaluasi sistem mutu dan pemantauan kinerja membantu melengkapi gambaran risiko pasokan bahan kosmetik. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.