Mengapa Data Integrity Menjadi Bagian Penting dari Kepatuhan Laboratorium Kosmetik?

Hasil pengujian kosmetik tidak cukup hanya memenuhi spesifikasi. Data yang mendasarinya harus utuh, dapat ditelusuri, dan tersedia untuk membuktikan bahwa pengujian benar-benar dilakukan.

Laboratorium kosmetik menghasilkan data dari pengujian bahan baku, stabilitas, kadar bahan aktif, hingga mutu mikrobiologis. Informasi tersebut digunakan untuk menentukan apakah suatu bahan atau produk memenuhi persyaratan. Keputusan itu menjadi sulit dipertanggungjawabkan apabila catatan pengujiannya tidak lengkap.

Persoalan inilah yang mendasari pentingnya data integrity atau integritas data. Konsep tersebut mencakup keutuhan, keakuratan, dan keterlacakan informasi sepanjang siklus hidupnya. Dalam laboratorium, integritas data menentukan apakah hasil pengujian dapat diperiksa kembali secara objektif.

Baca Juga: Mengapa Supplier Qualification Tidak Cukup Hanya Memeriksa CoA?

Mengapa Hasil Uji yang Benar Tetap Memerlukan Catatan yang Utuh?

Bayangkan laboratorium menguji stabilitas suatu krim selama beberapa minggu. Laporan akhirnya menyatakan bahwa seluruh parameter memenuhi spesifikasi, tetapi sebagian catatan pengukuran awal tidak tersedia. Tanpa data tersebut, peninjau tidak dapat memastikan bagaimana kesimpulan diperoleh atau apakah terdapat hasil yang menyimpang.

Organisasi Kesehatan Dunia [WHO] menjelaskan prinsip integritas data melalui kerangka ALCOA+. Lima unsur dasarnya adalah attributable, legible, contemporaneous, original, dan accurate. Unsur tambahan mencakup complete, consistent, enduring, serta available, yang menekankan kelengkapan, konsistensi, ketahanan penyimpanan, dan ketersediaan catatan.

Penerapannya dapat dimulai dari tindakan sederhana. Setiap hasil harus dapat dikaitkan dengan petugas dan waktu pengujian, dicatat ketika kegiatan berlangsung, serta disimpan bersama informasi pendukungnya. Jika terjadi koreksi, catatan sebelumnya tidak boleh dihilangkan tanpa jejak.

Kerangka tersebut relevan dengan prinsip validasi metode yang dibahas Prof. Dr. rer. nat. apt. Anis Yohana Chaerunisaa, Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran, dalam publikasi ilmiahnya bersama peneliti lain. Validasi membantu membuktikan kemampuan metode menghasilkan pengukuran yang sesuai tujuan. Sementara itu, integritas data memastikan bukti pelaksanaan pengujian tetap dapat diperiksa, termasuk ketika hasilnya tidak sesuai harapan.

Baca Juga: Kapan Hasil Out of Specification [OOS] Boleh Diuji Ulang?

Bagaimana Integritas Data Berkaitan dengan Kepatuhan CPKB?

Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik [CPKB] memasukkan dokumentasi dan pengawasan mutu sebagai bagian dari sistem produksi kosmetik. Penerapannya menuntut pencatatan yang mendukung penelusuran kegiatan dan keputusan mutu. Dengan demikian, dokumentasi bukan pekerjaan administratif yang terpisah dari pengendalian produk.

ISO/IEC 17025:2017 memberikan acuan tambahan bagi laboratorium pengujian. Standar tersebut mengatur rekaman teknis, keterlacakan perubahan catatan, serta pengendalian data dan sistem informasi. ISO/IEC 17025 tidak otomatis wajib bagi seluruh laboratorium kosmetik, tetapi relevan ketika laboratorium menerapkan atau mengacu pada standar kompetensi tersebut.

Risiko integritas data juga muncul dalam penggunaan perangkat lunak laboratorium. Berkas hasil instrumen dapat diubah, dipindahkan, atau kehilangan informasi pendukung apabila pengelolaannya tidak terkendali. Karena itu, pengaturan akses, pencadangan, peninjauan perubahan, dan perlindungan rekaman asli perlu disesuaikan dengan risiko sistem.

Dalam pengujian kromatografi, misalnya, laporan kadar bahan aktif sebaiknya dapat ditelusuri hingga data instrumen, kondisi analisis, perhitungan, dan identitas sampel. Pengujian ulang yang dilakukan setelah hasil tidak memenuhi spesifikasi juga perlu didokumentasikan beserta alasannya. Mengabaikan hasil awal hanya karena pengujian berikutnya lebih baik dapat menyesatkan keputusan mutu.

Prinsip yang sama berlaku pada pencatatan manual. Buku laboratorium yang diisi belakangan, perubahan angka tanpa keterangan, atau formulir tanpa identitas pemeriksa dapat melemahkan keterlacakan. Digitalisasi membantu pengelolaan informasi, tetapi tidak otomatis menjamin integritas data apabila prosedur dan pengawasannya lemah.

Integritas data juga membutuhkan budaya kerja yang memungkinkan penyimpangan dilaporkan dan diselidiki secara terbuka. Kesalahan pencatatan harus diperbaiki melalui mekanisme yang terdokumentasi, bukan disembunyikan. Peninjauan berkala membantu laboratorium mengenali kelemahan sebelum memengaruhi keputusan terhadap produk.

Kepatuhan laboratorium kosmetik tidak cukup dibuktikan melalui laporan hasil akhir. Kepercayaan terhadap hasil pengujian dibangun dari metode yang sesuai, pelaksanaan yang terkendali, serta catatan yang tetap utuh dan dapat ditelusuri. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.