Mengapa Change Control Tidak Hanya Berlaku Ketika Formula Diubah?

Formula dapat tetap sama, tetapi pemasok, mesin, kemasan, atau metode pengujiannya berubah. Dalam sistem mutu kosmetik, perubahan seperti ini tetap perlu dinilai sebelum dianggap tidak berdampak.

Ketika mendengar change control, perubahan formula sering menjadi contoh pertama yang terlintas. Konsentrasi bahan diubah, bahan aktif diganti, atau komposisi disesuaikan sehingga produk perlu dievaluasi kembali.

Padahal, ISO 22716 mendefinisikan change control dalam cakupan yang lebih luas, yakni pengaturan internal dan tanggung jawab terhadap perubahan terencana pada aktivitas yang tercakup dalam Good Manufacturing Practices [GMP]. Tujuannya memastikan produk yang diproduksi, dikemas, dikendalikan, dan disimpan tetap memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan.

Artinya, formula yang tidak berubah belum tentu berarti produknya berada dalam kondisi yang benar-benar sama.

Baca Juga: Mengapa Traceability Bahan Baku Menjadi Semakin Penting dalam Industri Kosmetik?

Satu Perubahan Kecil Bisa Bergerak ke Banyak Bagian

Pergantian pemasok merupakan contoh sederhana. Bahan dengan nama INCI sama dapat mempunyai karakter teknis berbeda sehingga kesetaraannya tetap perlu dievaluasi sebelum digunakan.

Perubahan kemasan primer juga relevan. Mengganti pump, dropper, botol, atau material yang bersentuhan dengan formula dapat memengaruhi kompatibilitas, proses pengisian, kemampuan produk dikeluarkan, hingga stabilitas. Karena itu, perubahan kemasan tidak cukup dinilai hanya berdasarkan bentuk atau tampilannya.

Peralatan dan proses pun demikian. Mesin baru, perubahan parameter pencampuran, pemindahan lini produksi, atau perubahan fasilitas dapat menghasilkan kondisi proses berbeda meskipun komposisi pada dokumen formula tetap identik.

Prof. Dr. apt. Sriwidodo, M.Si. sebelumnya menjelaskan bahwa change control merupakan bagian penting dari sistem mutu. Tujuannya bukan menghambat inovasi, melainkan memastikan dampak setiap perubahan terhadap mutu dan keamanan telah dievaluasi secara menyeluruh.

Perspektif tersebut sejalan dengan prinsip change control dalam GMP yang lebih luas. Greg Weilersbacher, konsultan sistem mutu GMP, menekankan bahwa perubahan fasilitas, sistem, peralatan, atau proses perlu ditinjau oleh disiplin yang relevan karena perubahan tersebut dapat memengaruhi status sistem yang sebelumnya telah dikendalikan.

Baca Juga: Apa yang Terjadi Setelah Kosmetik Beredar? Mengenal Post-Market Surveillance

Yang Dikendalikan Bukan Perubahannya, tetapi Risikonya

Tidak setiap perubahan membutuhkan pengujian ulang dengan skala yang sama. Perubahan administratif sederhana tentu memiliki profil risiko berbeda dari pergantian pemasok kritis atau material kemasan primer.

Di sinilah risk assessment menjadi penting. Perusahaan perlu menentukan apa yang berubah, alasan perubahan, bagian mana yang berpotensi terdampak, pengujian atau verifikasi apa yang diperlukan, siapa yang harus menyetujui, serta dokumen apa yang perlu diperbarui.

Apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm. menempatkan proses sebagai bagian penting dalam pembentukan kualitas produk. Dalam catatan formulasi yang dipublikasikannya, ia menekankan bagaimana keputusan-keputusan di balik produk dapat memengaruhi hasil akhir dan mengapa perubahan kebutuhan dapat membuat formula perlu ditinjau serta diuji kembali.

Dokumentasi menjadi bagian yang tidak dapat dipisahkan dari proses tersebut. Catatan perubahan memungkinkan perusahaan mengetahui kondisi sebelum dan sesudah perubahan, dasar keputusan yang digunakan, serta siapa yang memberikan persetujuan.

Change control karena itu juga berhubungan dengan traceability. Ketika beberapa bulan kemudian muncul penyimpangan atau keluhan, perusahaan dapat menelusuri apakah terdapat perubahan pemasok, mesin, kemasan, prosedur, atau parameter proses yang bertepatan dengan munculnya masalah.

Pendekatan ini mengubah pertanyaan dari sekadar “Apakah formulanya berubah?” menjadi “Apakah perubahan ini dapat memengaruhi mutu, keamanan, konsistensi, atau kepatuhan produk?”

Dalam industri kosmetik, perubahan memang tidak mungkin dihindari. Pemasok berganti, peralatan diperbarui, proses diperbaiki, dan kemasan terus dikembangkan. Sistem mutu yang baik bukan berusaha menghentikan perubahan, melainkan memastikan bahwa setiap perubahan penting diketahui, dinilai risikonya, disetujui, didokumentasikan, dan diverifikasi dampaknya sebelum menjadi bagian dari rutinitas produksi. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.