Kapan Hasil Out of Specification [OOS] Boleh Diuji Ulang?

Ketika hasil pengujian berada di luar spesifikasi, mengulang pengujian sampai memperoleh angka yang memenuhi syarat bukanlah solusi. OOS harus diinvestigasi sebelum keputusan pengujian ulang dibuat.

Dalam laboratorium kosmetik, hasil Out of Specification [OOS] menunjukkan bahwa hasil pengujian berada di luar spesifikasi atau kriteria penerimaan yang telah ditetapkan. Temuannya bisa berupa viskositas yang melampaui rentang, pH di luar spesifikasi, kadar bahan tertentu yang tidak sesuai, atau parameter mutu lain yang gagal memenuhi kriteria.

Pertanyaan kemudian muncul: bolehkah sampel tersebut diuji ulang? Jawabannya bisa, tetapi bukan sekadar karena hasil pertama tidak sesuai harapan.

Dalam dokumen BPOM mengenai pedoman kontrak produksi kosmetik, ketidaksesuaian OOS pada hasil analisis harus dievaluasi berdasarkan Pedoman CPKB. Ketentuan tersebut menunjukkan bahwa OOS merupakan kejadian yang harus masuk ke proses evaluasi, bukan sekadar angka yang dapat dihapus melalui pengujian berikutnya.

Baca Juga: Apa Bedanya Deviation, Non-Conformance, dan CAPA dalam Industri Kosmetik?

Pengujian Ulang Harus Berangkat dari Investigasi

Panduan FDA mengenai investigasi OOS memberikan kerangka teknis yang lebih terperinci. Panduan ini dibuat untuk produksi farmasi dan bukan regulasi kosmetik Indonesia, tetapi prinsip investigasi laboratoriumnya relevan sebagai referensi sistem mutu: ketika OOS muncul, laboratorium terlebih dahulu harus meninjau prosedur, perhitungan, instrumen, data mentah, preparasi sampel, dan kemungkinan kesalahan analis.

Retest dapat menjadi bagian dari investigasi ketika terdapat alasan ilmiah, misalnya dugaan gangguan instrumen atau masalah penanganan sampel seperti kesalahan pengenceran. FDA menyebut keputusan tersebut harus didasarkan pada tujuan pengujian dan pertimbangan ilmiah, serta sampel untuk retest berasal dari material homogen yang sama dengan sampel awal.

Namun, hasil pertama tidak boleh otomatis dibuang hanya karena pengujian berikutnya memberikan hasil sesuai spesifikasi. Jika investigasi justru menunjukkan masalah proses produksi atau kesalahan nonlaboratorium yang nyata, melakukan pengujian berulang tidak menyelesaikan persoalan mutu tersebut.

Prinsip ini beririsan dengan perspektif Apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm. mengenai proses pengembangan produk. Dalam catatan formulasi yang dipublikasikannya, Cahya menekankan pentingnya keberanian melihat ulang dan mengoreksi proses, serta tidak memaksakan hasil akhir ketika tahapan di belakangnya belum benar-benar matang. Dalam konteks OOS, perspektif tersebut relevan karena hasil yang tidak sesuai semestinya menjadi bahan investigasi, bukan sesuatu yang harus dibuat “lulus” melalui pengulangan tanpa dasar.

Baca Juga: Mengapa Change Control Tidak Hanya Berlaku Ketika Formula Diubah?

Ketika Retest Berubah Menjadi Testing into Compliance

Masalah muncul ketika laboratorium mengulang pengujian berkali-kali sampai menemukan hasil yang memenuhi spesifikasi. Praktik ini dikenal sebagai testing into compliance.

FDA secara tegas menyebut praktik pengujian berulang sampai memperoleh hasil yang lolos, kemudian mengabaikan OOS sebelumnya tanpa justifikasi ilmiah, sebagai praktik yang tidak ilmiah dan tidak dapat diterima dalam CGMP farmasi. Jumlah retest juga seharusnya telah ditentukan melalui prosedur, bukan diputuskan setelah laboratorium melihat hasilnya.

Resampling pun berbeda dengan retesting. Mengambil sampel baru tidak semestinya digunakan untuk menghapus hasil OOS pertama, kecuali investigasi menghasilkan bukti bahwa sampel awal tidak representatif atau mengalami kesalahan dalam pengambilan maupun preparasinya.

Karena itu, laboratorium perlu mendokumentasikan hasil awal, investigasi, hipotesis penyebab, dasar dilakukannya retest atau resampling, seluruh hasil tambahan, serta keputusan akhirnya. Hasil yang tidak menyenangkan tetap merupakan bagian dari data dan tidak seharusnya menghilang dari riwayat pengujian.

OOS dengan demikian bukan pertanyaan sederhana tentang apakah sebuah pengujian boleh diulang. Pertanyaan yang lebih penting adalah mengapa hasil tersebut keluar dari spesifikasi dan apakah terdapat dasar ilmiah untuk menganggap pengujian tambahan dapat membantu menjawab penyebabnya.

Retest yang dilakukan berdasarkan investigasi dapat memperjelas masalah. Sebaliknya, retest yang dilakukan hanya untuk mendapatkan angka yang diinginkan justru dapat menyembunyikan masalah mutu yang seharusnya ditemukan. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.