Kapan Hasil Pengujian dari Laboratorium Eksternal Perlu Diverifikasi Kembali?

Laporan pengujian dari laboratorium eksternal dapat menjadi dasar keputusan mutu kosmetik. Meski begitu, perusahaan tetap perlu memastikan hasilnya sesuai dengan tujuan pengujian.

Tidak semua perusahaan kosmetik memiliki fasilitas untuk melakukan seluruh jenis pengujian. Pengujian mikrobiologi, kadar bahan tertentu, atau parameter khusus dapat dipercayakan kepada laboratorium eksternal. Hasilnya kemudian digunakan sebagai bagian dari evaluasi mutu produk.

Penggunaan laboratorium pihak ketiga tidak berarti tanggung jawab perusahaan terhadap keputusan mutu ikut berpindah. Laporan pengujian perlu ditinjau untuk memastikan identitas sampel, metode, parameter, dan hasilnya sesuai dengan kebutuhan. Dalam kondisi tertentu, peninjauan tersebut dapat berlanjut menjadi verifikasi tambahan atau pengujian ulang.

Baca Juga: Mengapa Data Integrity Menjadi Bagian Penting dari Kepatuhan Laboratorium Kosmetik?

Laporan Terakreditasi Tetap Perlu Diperiksa Kesesuaiannya

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik [CPKB] dalam Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2019, sebagaimana telah diubah, memungkinkan pengujian tertentu dilakukan oleh laboratorium pihak ketiga terakreditasi ketika fasilitas pengujian tidak tersedia. Ketentuan tersebut menjadi dasar penting bagi perusahaan yang menggunakan layanan laboratorium eksternal. Akan tetapi, hasil pengujian tetap harus dinilai dalam sistem pengawasan mutu perusahaan.

Akreditasi ISO/IEC 17025 menunjukkan bahwa kompetensi laboratorium dinilai berdasarkan persyaratan tertentu. Perusahaan tetap perlu memeriksa apakah parameter dan metode yang digunakan tercakup dalam ruang lingkup akreditasi yang berlaku. Status terakreditasi tidak berarti seluruh jenis pengujian yang ditawarkan otomatis berada dalam ruang lingkup tersebut.

Sebagai contoh, perusahaan mengirim serum untuk pengujian kadar niacinamide. Laboratorium mungkin menggunakan metode yang sesuai untuk larutan sederhana, tetapi belum terbukti cocok dengan matriks serum yang mengandung berbagai bahan tambahan. Dalam keadaan demikian, perusahaan perlu meminta penjelasan mengenai kesesuaian atau validasi metode sebelum menggunakan hasilnya.

Persoalan tersebut berkaitan dengan kajian Prof. Dr. rer. nat. apt. Anis Yohana Chaerunisaa, Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran. Dalam publikasi ilmiah bersama peneliti lain mengenai validasi metode kromatografi, parameter seperti akurasi, presisi, dan linearitas menjadi bagian penting evaluasi metode analisis. Prinsip tersebut relevan ketika perusahaan menilai apakah hasil laboratorium eksternal layak digunakan.

Baca Juga: Mengapa Supplier Qualification Tidak Cukup Hanya Memeriksa CoA?

Kapan Pemeriksaan Dokumen Harus Dilanjutkan dengan Pengujian Ulang?

Verifikasi awal dapat dilakukan dengan memeriksa identitas dan kondisi sampel, tanggal pengujian, metode, satuan hasil, serta kesesuaian dengan spesifikasi produk. Perusahaan juga perlu memastikan laporan diterbitkan dan disahkan oleh pihak berwenang. Pemeriksaan ini berbeda dari mengulang pengujian terhadap sampel yang sama.

Pengujian ulang dapat dipertimbangkan ketika hasil tidak sesuai spesifikasi, berbeda jauh dari riwayat pengujian, atau bertentangan dengan data internal. Langkah serupa mungkin diperlukan apabila ditemukan persoalan penanganan sampel, keraguan terhadap metode, atau informasi baru yang memengaruhi keandalan hasil. Keputusan tersebut sebaiknya mengikuti investigasi terdokumentasi, bukan semata-mata keinginan memperoleh angka yang lebih baik.

ISO/IEC 17025:2017 mengatur evaluasi penyedia layanan eksternal, pemantauan validitas hasil, serta pelaporan pengujian. Prinsip ini membantu perusahaan menetapkan kriteria pemilihan laboratorium dan peninjauan kinerjanya. Pengujian ulang merupakan salah satu pilihan tindak lanjut, bukan kewajiban otomatis setiap kali laporan diterima.

Dalam konteks pengembangan kosmetik, Apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm. memiliki bidang keahlian yang relevan dengan penilaian mutu dan karakteristik formula. Secara teknis, perbedaan hasil pengujian dapat berkaitan dengan matriks produk, prosedur pengambilan sampel, atau metode analisis. Penjelasan tersebut merupakan analisis redaksi berdasarkan prinsip formulasi, bukan pernyataan wawancara langsung beliau.

Ketika dua laboratorium menghasilkan angka berbeda, perusahaan perlu memeriksa apakah keduanya menggunakan metode, satuan, dan kondisi pengujian yang sebanding. Ketidakpastian pengukuran juga dapat menjadi pertimbangan, terutama untuk hasil yang mendekati batas spesifikasi. Perbedaan angka tidak selalu membuktikan salah satu laboratorium melakukan kesalahan.

Jika pengujian ulang diperlukan, alasan, pemilihan laboratorium, dan perlakuan terhadap hasil awal harus terdokumentasi. Hasil pertama tidak boleh diabaikan hanya karena pengujian berikutnya memenuhi spesifikasi. Seluruh data perlu dievaluasi sebelum perusahaan mengambil keputusan mutu.

Verifikasi hasil laboratorium eksternal bukan berarti selalu mengulang pengujian. Tujuannya adalah memastikan bahwa laporan berasal dari proses yang kompeten, menggunakan metode yang sesuai, dan menghasilkan informasi yang dapat dipertanggungjawabkan untuk keputusan mutu kosmetik. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.