Mengapa Posisi Pengambilan Sampel dari Tangki Dapat Memengaruhi Hasil Pengujian?

Satu sampel dari tangki belum tentu menggambarkan seluruh batch. Posisi pengambilannya dapat menentukan apakah hasil laboratorium benar-benar mewakili produk atau hanya menggambarkan satu bagian dari sistem.

Setelah ribuan kilogram krim, losion, atau gel selesai dicampur, sebagian kecil produk akan dibawa ke laboratorium untuk diuji. Dari sampel yang jauh lebih kecil itu, QC dapat menilai parameter seperti penampilan, pH, viskositas, atau parameter lain sesuai spesifikasi produk.

Persoalannya, hasil pengujian hanya bermakna apabila sampel yang diperiksa representatif terhadap batch. Jika isi tangki belum benar-benar homogen, sampel dari bagian atas dapat memberikan hasil berbeda dibandingkan bagian tengah atau bawah.

Karena itu, sampling bukan sekadar mengambil sejumlah produk lalu mengirimkannya ke laboratorium. Lokasi, waktu, cara, dan jumlah sampel perlu dirancang sesuai karakter produk serta proses manufakturnya.

Baca Juga: Apa yang Bisa Diungkap Centrifugation Test tentang Emulsi Sebelum Terjadi Pemisahan?

Bagian Atas, Tengah, dan Bawah Belum Tentu Bercerita Sama

Pada sistem cair yang homogen, perbedaan antarlokasi mungkin relatif kecil setelah pencampuran yang memadai. Namun, tantangannya meningkat pada emulsi, suspensi, atau produk dengan viskositas tinggi karena distribusi komponen dipengaruhi karakter formula sekaligus efektivitas proses pencampuran.

Partikel dapat mengalami sedimentasi, fase dengan densitas berbeda dapat menunjukkan kecenderungan distribusi tertentu, sementara bahan yang belum terdispersi sempurna dapat menciptakan area dengan komposisi berbeda. Desain tangki dan posisi agitator juga menentukan pola aliran di dalam bulk.

Literatur validasi proses untuk sediaan cair dan suspensi karena itu menggunakan pengambilan sampel dari beberapa lokasi. Pada suspensi, misalnya, sampel homogenitas dapat diambil dari bagian atas, tengah, bawah, dan titik tambahan lain untuk melihat apakah keseluruhan bulk menunjukkan distribusi yang konsisten.

Perspektif Apt. Cahya Khairani Kusumawulan, M.Farm. relevan pada titik ini. Dalam catatan formulasi yang dipublikasikannya, Cahya menekankan bahwa kualitas produk dibentuk oleh keputusan selama proses, bukan hanya dinilai dari produk akhirnya. Dengan konteks tersebut, proses sampling menjadi salah satu keputusan yang menentukan apakah laboratorium memperoleh gambaran yang tepat mengenai produk yang sedang dievaluasi.

Karena itu, satu hasil yang ‘bagus’ belum selalu membuktikan seluruh isi tangki homogen. Sampel tersebut mungkin memang berasal dari bagian yang kebetulan memenuhi karakter yang diharapkan.

Baca Juga: Mengapa Produk yang Lulus Spesifikasi Tetap Bisa Memiliki Masalah Mutu?

Sampel yang Representatif Membantu Membaca Konsistensi Proses

Perbedaan antartitik justru dapat memberikan informasi penting. Jika viskositas, kandungan komponen tertentu, atau parameter relevan menunjukkan perbedaan bermakna antara bagian atas dan bawah, tim dapat mengevaluasi apakah waktu pencampuran, kecepatan agitasi, urutan penambahan bahan, atau desain proses perlu diperiksa.

Dalam publikasi mengenai Product Quality Review, Prof. Dr. apt. Sriwidodo, M.Si. bersama Adi Nurmesa menempatkan evaluasi konsistensi proses dan kecenderungan data sebagai bagian penting dalam pengkajian mutu. Walaupun publikasi tersebut berada dalam konteks farmasi, prinsipnya relevan untuk memahami mengapa hasil pengujian perlu dibaca sebagai informasi mengenai konsistensi proses, bukan sekadar angka yang berdiri sendiri.

Posisi pengambilan sampel juga tidak seharusnya ditetapkan secara seragam untuk semua produk. Rencana sampling perlu mempertimbangkan desain tangki, jenis produk, mekanisme pencampuran, ukuran batch, serta atribut mutu yang hendak diperiksa. Pedoman validasi proses bahkan menyebut jumlah lokasi untuk krim atau salep perlu ditentukan berdasarkan desain mixing vessel.

Waktu pengambilan juga penting. Sampel setelah pencampuran, ketika agitator masih bekerja, setelah produk didiamkan, atau ketika bulk dipindahkan menuju mesin pengisian dapat mewakili kondisi proses yang berbeda.

Karena itu, laboratorium yang memperoleh hasil pengujian sebenarnya sedang membaca dua hal sekaligus: karakter sampel dan seberapa baik sampel tersebut mewakili keseluruhan batch.

Mengambil produk dari tangki terlihat seperti pekerjaan sederhana. Namun, keputusan mengenai titik pengambilannya dapat menentukan apakah laboratorium sedang melihat gambaran utuh atau hanya satu potongan kecil yang kebetulan terlihat baik. Dalam pengujian mutu, sampel yang akurat harus dimulai dari sampel yang representatif. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.