Apa yang Terjadi Setelah Kosmetik Beredar? Mengenal Post-Market Surveillance

Nomor notifikasi bukan akhir dari pengawasan kosmetik. Setelah produk masuk ke pasar dan digunakan konsumen, keamanan, mutu, serta kepatuhannya tetap perlu dipantau. Proses inilah yang membuat post-market surveillance menjadi bagian penting dalam sistem regulasi kosmetik.

Sebelum kosmetik beredar, perusahaan melakukan berbagai tahapan untuk memastikan produknya memenuhi persyaratan yang berlaku. Formula dikembangkan, keamanan dievaluasi, stabilitas diuji, dokumen Product Information File [PIF] disiapkan, kemudian produk dinotifikasikan sebelum dipasarkan.

Proses tersebut memberikan dasar bahwa produk telah memenuhi persyaratan untuk diedarkan. Namun, laboratorium memiliki keterbatasan yang tidak dapat sepenuhnya menggambarkan apa yang akan terjadi ketika produk digunakan oleh ribuan bahkan jutaan orang dalam kehidupan sehari-hari.

Konsumen memiliki kondisi kulit, kebiasaan penggunaan, lingkungan, dan kombinasi produk yang berbeda. Produk juga melewati berbagai jalur distribusi dan kondisi penyimpanan sebelum sampai ke tangan pengguna. Masalah yang tidak muncul selama pengembangan dapat saja baru terlihat setelah produk digunakan dalam skala yang jauh lebih luas.

Karena itu, sistem pengawasan kosmetik tidak berhenti sebelum produk memasuki pasar. Post-market surveillance menjadi mekanisme untuk memantau apa yang terjadi setelah produk benar-benar beredar.

Baca Juga: Mengapa Setiap Perubahan Formula Harus Dievaluasi Kembali Secara Regulasi?

Pasar Menjadi Sumber Data yang Tidak Dapat Sepenuhnya Disimulasikan Laboratorium

Pengujian sebelum pemasaran dirancang untuk memberikan gambaran mengenai keamanan, stabilitas, dan mutu produk dalam kondisi yang telah ditentukan. Namun, jumlah sampel dan kondisi pengujian tentu tidak dapat mewakili seluruh situasi yang mungkin terjadi setelah produk digunakan masyarakat.

Setelah kosmetik beredar, perusahaan dapat mulai menerima berbagai informasi dari lapangan. Konsumen mungkin melaporkan perubahan aroma atau warna, kerusakan kemasan, pompa yang tidak bekerja, ketidaksesuaian isi produk, hingga reaksi yang tidak diharapkan setelah pemakaian.

Tidak semua keluhan otomatis menunjukkan bahwa produk berbahaya atau formulanya bermasalah. Keluhan perlu dikumpulkan, didokumentasikan, diklasifikasikan, dan dievaluasi untuk memahami apakah terdapat pola yang membutuhkan investigasi lebih lanjut.

Satu laporan mengenai perubahan tekstur, misalnya, mungkin terjadi akibat kondisi penyimpanan yang tidak sesuai. Namun, jika laporan serupa muncul berulang kali pada nomor batch yang sama, informasi tersebut dapat menjadi sinyal adanya persoalan yang perlu ditelusuri.

Di sinilah traceability menjadi penting. Perusahaan perlu mampu menghubungkan produk yang dikeluhkan dengan nomor batch, tanggal produksi, bahan baku yang digunakan, catatan proses manufaktur, hasil QC, hingga jalur distribusinya apabila diperlukan.

Informasi tersebut memungkinkan tim mutu melakukan investigasi secara lebih terarah. Apakah masalah hanya terjadi pada satu batch? Apakah terdapat perubahan pemasok bahan baku? Apakah ada penyimpangan selama produksi? Apakah produk mengalami kondisi distribusi yang ekstrem? Pertanyaan seperti ini membutuhkan dokumentasi yang telah dibangun sejak produk masih berada di pabrik.

Pengawasan juga berkaitan dengan cosmetovigilance, yaitu kegiatan pemantauan dan evaluasi terhadap efek yang tidak diinginkan yang berkaitan dengan penggunaan kosmetik. Laporan dari konsumen maupun tenaga kesehatan dapat menjadi bagian penting untuk mendeteksi sinyal keamanan yang mungkin terlalu jarang muncul untuk terlihat dalam pengujian sebelum pemasaran.

Dalam kerangka ASEAN Cosmetic Directive [ACD], perusahaan yang menempatkan kosmetik di pasar tetap memegang tanggung jawab terhadap keamanan dan mutu produknya. Otoritas juga dapat melakukan pengawasan terhadap produk yang telah beredar, termasuk melalui pemeriksaan dokumen, pengambilan sampel, pengujian, maupun tindakan pengawasan lainnya.

Artinya, nomor notifikasi bukanlah sertifikat yang membuat suatu produk terbebas dari evaluasi berikutnya. Produk tetap harus memenuhi ketentuan selama berada di pasar.

Baca Juga: Mengapa Dokumen Product Information File [PIF] Menjadi Tulang Punggung Registrasi Kosmetik?

Ketika Sinyal Ditemukan, Industri Harus Mampu Bertindak

Nilai utama post-market surveillance bukan sekadar mengumpulkan sebanyak mungkin keluhan. Informasi tersebut harus dapat diubah menjadi tindakan ketika ditemukan risiko atau ketidaksesuaian yang relevan.

Tahap pertama biasanya berupa signal detection. Perusahaan mencari pola dari berbagai sumber data, seperti keluhan konsumen, laporan efek yang tidak diinginkan, hasil pengujian sampel pasar, temuan internal, hingga informasi dari regulator.

Sinyal tersebut kemudian perlu dievaluasi. Tim dapat memeriksa batch record, hasil pengujian bahan baku dan produk jadi, data stabilitas, catatan perubahan formula, serta sampel pertinggal apabila tersedia. Jika diperlukan, pengujian laboratorium tambahan dapat dilakukan untuk membantu menemukan penyebab masalah.

Hasil investigasi kemudian dapat menghasilkan Corrective and Preventive Action [CAPA]. Tindakan korektif diarahkan pada persoalan yang telah terjadi, sedangkan tindakan preventif dirancang untuk mengurangi kemungkinan persoalan serupa terulang.

Bentuk tindakannya sangat bergantung pada tingkat risiko. Perusahaan dapat memperbaiki proses produksi, memperketat spesifikasi bahan, mengubah desain kemasan, memperbaiki informasi penggunaan, melakukan reformulasi, atau mengambil tindakan lain yang sesuai dengan hasil investigasi.

Dalam kondisi tertentu, persoalan yang lebih serius dapat berujung pada penarikan produk atau recall. Keputusan seperti ini membutuhkan sistem ketertelusuran yang baik karena perusahaan harus mengetahui produk mana yang terdampak, batch yang terlibat, serta bagaimana produk tersebut telah didistribusikan.

Pengawasan oleh regulator juga menjadi lapisan penting dalam sistem ini. BPOM melakukan pengawasan terhadap kosmetik yang telah beredar di Indonesia, dan hasil pengawasan dapat menghasilkan berbagai tindak lanjut apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi ketentuan. Dengan demikian, tanggung jawab pascapemasaran tidak hanya berada pada satu titik, tetapi melibatkan industri dan otoritas dalam fungsi yang berbeda.

Post-market surveillance juga memberikan manfaat yang sering terlewatkan: data dari pasar dapat kembali menjadi pengetahuan bagi R&D.

Jika konsumen berulang kali melaporkan produk sulit dikeluarkan dari pompa setelah beberapa bulan penyimpanan, misalnya, informasi tersebut dapat menjadi masukan untuk evaluasi reologi dan kompatibilitas kemasan. Jika pola keluhan tertentu lebih banyak muncul pada cara penggunaan tertentu, instruksi pemakaian dapat dievaluasi kembali.

Dengan cara tersebut, pengawasan pascapemasaran membentuk sebuah siklus. R&D menghasilkan formula, produksi membuat produk, QC dan QA menjaga mutunya, Regulatory memastikan kepatuhannya, lalu pengalaman penggunaan di pasar menghasilkan data baru yang dapat kembali digunakan untuk memperbaiki produk.

Bagi industri kosmetik, inilah alasan mengapa tanggung jawab terhadap sebuah produk tidak selesai ketika barang meninggalkan pabrik. Produk yang telah berada di rak toko atau kamar mandi konsumen tetap menjadi bagian dari sistem mutu perusahaan.

Sementara bagi konsumen, post-market surveillance menunjukkan bahwa pengalaman mereka juga memiliki nilai dalam sistem keamanan kosmetik. Keluhan yang terdokumentasi dengan baik bukan hanya persoalan layanan pelanggan. Dalam sistem yang matang, informasi tersebut dapat menjadi data untuk mendeteksi pola, melakukan investigasi, dan menentukan apakah suatu tindakan perlu dilakukan.

Nomor notifikasi membuka pintu agar kosmetik dapat memasuki pasar sesuai ketentuan yang berlaku. Namun, apa yang terjadi setelah produk melewati pintu tersebut tetap harus diperhatikan. Sebab keamanan dan mutu kosmetik bukan sesuatu yang hanya dibuktikan sebelum peluncuran, melainkan sesuatu yang terus dipantau selama produk digunakan masyarakat. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.