[ilustrasi pasar kosmetik | freepik.com/freepik]

Regulasi kosmetik di Asia Tenggara?

Semua negara ASEAN sejalan dengan ASEAN Cosmetic Directive [ACD] yang secara langsung terinspirasi oleh Peraturan 1223/2009/EC. Ini dapat ditemukan di situs web ASEAN, dan tersedia dalam bahasa Inggris.  ACD dikembangkan oleh negara-negara anggota ASEAN bekerja sama dengan ASEAN Cosmetic Association [ACA] untuk memastikan keamanan dan kualitas produk kosmetik yang dipasarkan di kawasan tersebut. Perundang-undangan khusus tentang pengujian hewan tidak ada dalam ACD. Pedoman ASEAN untuk penilaian keamanan produk kosmetik hanya menyatakan bahwa pengujian produk jadi tidak memerlukan pengujian toksikologi hewan. Karena saat ini tidak ada pertanyaan tentang pelarangan eksperimen hewan di negara-negara ASEAN.

1. Regulasi di Malaysia

Control of Drugs and Cosmetics Regulations of 1984 [CDCR] adalah kerangka kerja legislatif, yang diundangkan di bawah Undang-Undang Penjualan Obat tahun 1952, yang mengatur produk kosmetik di Malaysia. Sesuai dengan harmonisasi kosmetik melalui ACD, produk kosmetik di Malaysia dikendalikan oleh prosedur pemberitahuan yang dimulai pada 1 Januari 2008. Informasi tersedia di situs resmi lembaga pemerintah, National Pharmaceutical Regulatory Agency [NPRA]. Legislasi diumumkan dalam bahasa Inggris dan bahasa nasional. CDCR tahun 1984 menetapkan, untuk kosmetik, otoritas kontrol; mengatur pendaftaran dan pemberian izin; dan mengatur pemberitahuan dan pembuatan produk terdaftar.

Di Malaysia, Director of Pharmaceutical Services [DPS] bertanggungjawab untuk mengontrol produk kosmetik yang dipasarkan. Sebelum perusahaan dapat memproduksi, mengimpor, memiliki, atau memasarkan produknya di pasar lokal, Cosmetic Notification Holder [CNH], perusahaan, atau penanggung jawab harus memberi tahu DPS melalui National Pharmaceutical Control Bureau [NPCB]. Proses ini bersifat wajib, karena memungkinkan NPCB mengumpulkan semua informasi tentang produk kosmetik yang ditempatkan di pasar lokal.

Melalui situs resmi National Pharmaceutical Regulatory Agency [NPRA], pemberitahuan dapat disampaikan secara elektronik. Setiap perusahaan yang ingin melanjutkan proses notifikasi harus mendaftar di sistem untuk mengaksesnya. Selain itu, daftar bahan yang boleh atau tidak boleh digunakan dalam produk kosmetik dapat dilihat di situs resmi NPRA di Lampiran II–VII, daftar bahan ini mirip dengan lampiran Peraturan EC/2009/1223.

Di Malaysia, produk yang diuji pada hewan dapat dipertimbangkan dalam kosmetik. Uji hewan dianggap sebagai uji toksikologi yang ditujukan untuk memastikan keamanan pengguna. Pada tahun 2019, Administrasi Produk Medis Nasional China menyetujui dua tes [alternatif] non-hewani di antara sembilan metode yang diterima, yaitu Uji Reaksi Peptida Langsung untuk sensitisasi kulit dan Uji Paparan Waktu Singkat untuk iritasi mata. Tes ini telah direkomendasikan sejak 1 Januari 2020 untuk pendaftaran dan mendapatkan persetujuan prapemasaran bahan kosmetik saja, tetapi tidak untuk persetujuan formulasi akhir kosmetik. Akibatnya, Malaysia, anggota Asia-Pacific Economic Cooperation [APEC], termasuk Cina, akan terpengaruh oleh langkah penting menuju pengujian bebas hewan.

Karena lebih dari separuh penduduknya adalah Muslim, pengembangan dan pembuatan kosmetik halal memainkan peran penting di Malaysia. Namun, seperti di negara lain, sebuah produk kosmetik harus mendapat sertifikasi dan persetujuan halal dari Jabatan Kemajuan Islam Malaysia [JAKIM] atau badan Islam yang diakui oleh JAKIM untuk menampilkan logo halal.

2. Regulasi di Filipina

Referensi undang-undang untuk produk kosmetik di Filipina adalah Republic Act No. 3720 dan Republic Act 9711. Yang pertama diubah pada tahun 1987 dengan tugas menjamin keamanan dan kemurnian makanan dan kosmetik. Yang kedua, juga dikenal sebagai "Food, Drug and Devices and cosmetic Act of 2009", bertujuan untuk memperkuat dan merasionalisasi kapasitas pengaturan dari Biro Makanan dan Obat-obatan. Selain itu, karena letak geografisnya, Filipina menganut ACD. Oleh karena itu, beberapa peraturan juga telah dikeluarkan oleh Food and Drug Administration [FDA] Filipina, ini adalah badan pengatur utama yang harus dihadapi perusahaan untuk memasarkan produk kosmetik di negara ini. Namun, sebelum produknya dipasarkan, perusahaan itu sendiri harus terdaftar di Department of Trade and Industry [DTI] dan Securities and Exchange Commission [SEC]. Orang yang diberi wewenang untuk memproduksi kosmetik juga harus terdaftar di Philippines Professional Regulation Commission [PRC].

Agar suatu produk kosmetik dapat menembus pasar, perusahaan terlebih dahulu harus mendapatkan licence to operate [LTO] dan kemudian harus meminta sertifikat pendaftaran produk. Ada beberapa izin pendirian kosmetik yang disahkan oleh FDA Filipina, seperti yang dilaporkan dalam UU. 9711, tergantung apakah anda seorang importir, grosir, distributor akhir, atau produsen kosmetik. Pemberitahuan elektronik harus dilakukan untuk setiap produk kosmetik melalui portal elektronik FDA. Sesuai dengan ACD, Lampiran IV, VI, dan VII berisi daftar zat positif, sedangkan Lampiran II berisi daftar negatif. Bahan-bahan yang tercantum dalam Lampiran III dilarang digunakan kecuali dalam situasi tertentu. Pengujian hewan tidak secara khusus dicakup oleh undang-undang di Filipina, hanya dinyatakan bahwa pengujian toksikologi pada hewan tidak diperlukan untuk menguji produk akhir.

3. Regulasi di Indonesia

Pasar kosmetik Indonesia diatur oleh beberapa regulasi yang sesuai dengan ACD. Selain itu, diatur dalam UU 33 Tahun 2014 tentang asuransi produk halal. Hukum Halal, peraturan pelaksanaan yang diberlakukan pada 17 Oktober 2019, mengklarifikasi bahwa sertifikasi halal dimulai secara sukarela dan akan menjadi wajib pada 17 Oktober 2026. Selain itu, peraturan tentang kosmetik diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan [BPOM]. BPOM mengatur semua aspek yang berkaitan dengan regulasi teknis bahan kosmetik, pelabelan, pedoman good manufacturing practice [GMP] dan sertifikasi, pemantauan efek samping, iklan kosmetik, kategori kosmetik, pemantauan dan distribusi kosmetik, kontaminasi dalam kosmetik, kriteria dan pedoman penarikan dan pemusnahan produk kosmetik.

Untuk menempatkan suatu produk di pasar, pemberitahuan [UU n. 12/2020] di situs BPOM adalah wajib. Setelah perusahaan/importir terdaftar dan disetujui, untuk menyampaikan pemberitahuan kosmetik, berkas harus diserahkan. Nomor notifikasi yang diberikan BPOM setelah persetujuan berlaku selama tiga tahun. Pembaharuan nomor notifikasi dapat dilakukan 30 hari sebelum berakhirnya masa berlaku nomor notifikasi.

Di Indonesia, produsen dapat memproduksi kosmetik hanya jika memiliki sertifikat GMP untuk kosmetik yang dikeluarkan oleh BPOM sebagai bukti hukum bahwa fasilitas dan sistem telah memenuhi standar GMP untuk kosmetik, dan akan dilakukan pemeriksaan oleh BPOM. Proses perpanjangan sertifikasi untuk produsen non-ASEAN juga perlu menyerahkan sertifikat GMP dari pemerintah atau badan yang diakui untuk menerima pemberitahuan.

Seperti disebutkan sebelumnya, mulai tahun 2026, perusahaan wajib memiliki sertifikat halal untuk produknya, sehingga juga harus berurusan dengan Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal dan lembaga sertifikasi yang ditunjuk oleh Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia [BPJPH]. Untuk mendapatkan persetujuan BPJPH atau sertifikasi halal, dokumen harus diserahkan seperti yang dilaporkan di website. Dalam Sistem Sertifikasi/Persetujuan Halal BPJPH, diperlukan penanggung jawab yang disebut Pengawas Halal Internal.

Di Indonesia, animal testing pada kosmetik saat ini diperbolehkan. Namun, pemerintah telah melakukan beberapa upaya untuk mengurangi penggunaan uji hewan dalam industri kosmetik. Pada tahun 2016, Kementerian Kesehatan mengeluarkan peraturan yang mewajibkan penggunaan metode pengujian alternatif dan pengurangan penggunaan pengujian hewan untuk produk kosmetik. Selain itu, ada beberapa seruan dari organisasi kesejahteraan hewan dan masyarakat untuk melarang pengujian hewan dalam kosmetik di Indonesia. Pada tahun 2021, BPOM menyatakan sedang mempertimbangkan larangan pengujian hewan untuk produk kosmetik, meskipun belum ada pengumuman resmi tentang larangan tersebut. [][SIS/LC]

Sumber:

Morel, S., Sapino, S., Peria, E., Chirio, D., and Gallarate, M. 2023. Regulatory Requirements for Exporting Cosmetic Products to Extra-EU Countries. Cosmetics, 10: 1 – 23.