Bagaimana Quality by Design [QbD] Mulai Mengubah Cara Formula Kosmetik Dikembangkan?

Pengembangan kosmetik tidak lagi cukup mengandalkan rangkaian trial and error. Pendekatan Quality by Design [QbD] menawarkan cara berbeda: kualitas dirancang sejak awal dengan memahami bahan, proses, risiko, dan target produk secara sistematis.

Selama bertahun-tahun, pengembangan formula kosmetik banyak dilakukan melalui pendekatan eksperimental. Formulator membuat prototipe, mengevaluasi hasilnya, mengubah konsentrasi beberapa bahan, kemudian melakukan percobaan kembali hingga diperoleh formula yang dianggap memenuhi target.

Pendekatan tersebut tetap memiliki peran penting dalam penelitian. Namun, semakin kompleksnya formula kosmetik membuat metode trial and error saja menjadi kurang efisien. Satu formula dapat mengandung puluhan komponen dengan karakteristik berbeda, sementara perubahan kecil pada pH, konsentrasi emulsifier, kecepatan homogenisasi, atau suhu proses dapat menghasilkan karakter produk yang berbeda.

Di sinilah konsep Quality by Design [QbD] menjadi menarik. Pendekatan yang berkembang kuat dari dunia farmasi ini mengubah pertanyaan penelitian dari sekadar "formula mana yang berhasil?" menjadi "variabel apa yang membuat formula ini berhasil dan dalam kondisi seperti apa kualitasnya tetap dapat dipertahankan?"

Dengan pendekatan tersebut, kualitas tidak hanya diperiksa setelah produk selesai dibuat. Kualitas mulai dirancang sejak tahap awal pengembangan.

Baca Juga: Mengapa Data Kegagalan Formula Sama Pentingnya dengan Data Keberhasilan?

Dari Mencari Formula Terbaik hingga Memahami Design Space

Salah satu prinsip penting QbD adalah menentukan terlebih dahulu karakter produk yang ingin dihasilkan. Dalam pendekatan farmasi, konsep ini dikenal sebagai Quality Target Product Profile [QTPP]. Dari target tersebut, peneliti kemudian menentukan atribut mutu yang dianggap kritis atau Critical Quality Attributes [CQA].

Jika pendekatan serupa diterapkan pada pengembangan kosmetik, tim R&D dapat menetapkan sejak awal karakter yang harus dimiliki produk. Sebuah pelembap, misalnya, mungkin ditargetkan memiliki rentang pH tertentu, viskositas tertentu, stabilitas emulsi yang baik, karakter sensorik yang sesuai, serta kemampuan mempertahankan mutu selama masa simpannya.

Setelah target ditentukan, peneliti mulai mencari faktor yang paling berpengaruh terhadap hasil tersebut. Karakteristik bahan baku dapat dipetakan sebagai Critical Material Attributes [CMA], sementara variabel proses yang berpengaruh dapat diperlakukan sebagai Critical Process Parameters [CPP].

Pada sebuah emulsi, misalnya, konsentrasi emulsifier, rasio fase minyak dan air, suhu emulsifikasi, kecepatan homogenisasi, serta waktu pendinginan dapat menjadi variabel yang perlu dipelajari. Tim penelitian kemudian menguji bagaimana perubahan masing-masing faktor memengaruhi karakteristik produk.

Di sinilah QbD berbeda dari percobaan yang hanya mengganti satu variabel secara intuitif. Peneliti berusaha membangun hubungan antara bahan, proses, dan hasil akhir berdasarkan data.

Pendekatan ini juga dapat dikombinasikan dengan Design of Experiments [DoE], yaitu metode statistik yang memungkinkan beberapa variabel dipelajari secara sistematis dalam satu rancangan eksperimen. Dengan DoE, peneliti tidak hanya mengetahui faktor mana yang berpengaruh, tetapi juga dapat menemukan interaksi antara beberapa faktor yang mungkin tidak terlihat melalui percobaan konvensional.

Hasil dari proses tersebut dapat membantu membangun design space, yaitu wilayah kombinasi parameter bahan dan proses yang diketahui mampu menghasilkan produk dengan atribut mutu yang diinginkan. Formulator tidak lagi hanya memiliki satu "resep yang berhasil", tetapi memiliki pemahaman mengenai batas-batas tempat formula tersebut dapat bekerja secara konsisten.

Pendekatan QbD sendiri banyak dikembangkan melalui kerangka International Council for Harmonisation [ICH], terutama ICH Q8 mengenai Pharmaceutical Development, bersama pendekatan manajemen risiko dalam ICH Q9. Walaupun kerangka tersebut berasal dari sektor farmasi dan tidak dapat begitu saja diperlakukan sebagai kewajiban regulasi kosmetik, prinsip ilmiahnya relevan untuk membantu pengembangan formula kosmetik menjadi lebih sistematis.

Baca Juga: Bagaimana Artificial Intelligence Mulai Membantu Pengembangan Formula Kosmetik?

Formula yang Baik Bukan Hanya Formula yang Pernah Berhasil

Nilai penting QbD justru terlihat ketika sebuah formula berpindah dari meja laboratorium menuju produksi berskala lebih besar.

Formula 500 gram yang berhasil dibuat di laboratorium belum tentu berperilaku identik ketika diproduksi dalam tangki ratusan kilogram. Karakter pencampuran berubah, perpindahan panas berbeda, waktu proses bertambah, dan kemampuan alat menghasilkan gaya geser juga tidak selalu sama.

Jika tim R&D hanya mengetahui komposisi formula tanpa memahami parameter yang menentukan keberhasilannya, proses scale-up dapat berubah menjadi rangkaian percobaan baru. Namun, ketika hubungan antara bahan, proses, dan atribut mutu telah dipetakan sejak tahap pengembangan, risiko tersebut dapat dikelola dengan lebih baik.

QbD juga mendorong penggunaan risk assessment sejak awal. Tim dapat mengidentifikasi variabel mana yang memiliki risiko terbesar terhadap mutu, kemudian memusatkan eksperimen pada faktor-faktor tersebut. Pendekatan ini membuat sumber daya penelitian dapat digunakan dengan lebih terarah.

Data kegagalan pun menjadi penting. Formula yang mengalami pemisahan fase pada kondisi tertentu, misalnya, membantu peneliti mengetahui batas sistem. Hasil yang tidak sesuai target bukan sekadar eksperimen yang dibuang, tetapi menjadi data untuk memperjelas wilayah proses yang aman dan wilayah yang berisiko.

Cara berpikir tersebut memiliki implikasi besar bagi industri kosmetik. Pengembangan produk tidak lagi sekadar mengejar prototipe yang terlihat bagus pada hari pertama, tetapi berusaha membangun formula yang robust: formula yang tetap mampu memenuhi atribut mutunya ketika menghadapi variasi bahan dan proses yang masih berada dalam batas terkendali.

Pendekatan berbasis data seperti ini juga membuka peluang integrasi dengan teknologi digital. Data dari DoE, karakteristik bahan baku, stabilitas, proses produksi, dan pengendalian mutu dapat membentuk basis pengetahuan yang kelak membantu analitik prediktif maupun sistem berbasis Artificial Intelligence. Namun, AI hanya akan berguna apabila data penelitian yang menjadi fondasinya tersusun dengan baik dan memiliki kualitas yang dapat dipercaya.

Bagi industri kosmetik, QbD menawarkan perubahan cara berpikir yang cukup mendasar. Pertanyaan penelitian tidak berhenti pada "apakah formula ini berhasil?", tetapi berkembang menjadi "mengapa formula ini berhasil, faktor apa yang paling menentukan, seberapa jauh variasi dapat ditoleransi, dan apakah keberhasilan tersebut dapat direproduksi ketika skala produksi berubah?"

Di situlah QbD memberikan nilai terbesarnya. Formula tidak lagi dipandang sebagai sekumpulan persentase bahan yang harus diikuti persis, melainkan sebagai sistem yang perlu dipahami hubungan sebab-akibatnya. Semakin baik pemahaman tersebut dibangun sejak tahap riset, semakin besar peluang sebuah inovasi bertahan ketika meninggalkan laboratorium dan memasuki dunia produksi yang sesungguhnya. [][Tim Labcos/LC]

Penulisan artikel ini dibantu AI dan telah melewati proses kurasi Redaksi.